A Food and Drug Administration (FDA) forneceu autorização 510(k) para a solução de implante craniano impressa em 3D específica do paciente da 3D Systems – VSP PEEK Cranial Implant. O implante craniano VSP PEEK inclui um fluxo de trabalho completo aprovado pela FDA, incluindo software de segmentação e modelagem 3D, a impressora 3D EXT 220 MED da 3D Systems, Evonik VESTAKEEP i4 3DF PEEK (polieteretercetona) e um processo de produção predefinido.
Ao utilizar soluções AM, esta tecnologia pode produzir implantes cranianos específicos do paciente com até 85% menos material do que implantes semelhantes produzidos por usinagem tradicional, o que pode levar a economias significativas de custos para uma matéria-prima cara como o PEEK implantável. Além disso, a arquitetura da impressora baseada em sala limpa, combinada com fluxos de trabalho de pós-processamento simplificados, torna-a uma tecnologia ideal para a produção de dispositivos médicos específicos para pacientes no hospital, com entrega mais rápida, mantendo o custo geral sob controle.
Até o momento, esta solução foi usada para permitir quase 40 cranioplastias bem-sucedidas na Suíça, no Hospital Universitário de Basileia, na Áustria, no Hospital Universitário de Salzburgo, e em Israel, no Centro Médico Sourasky de Tel-Aviv.
“As placas cranianas PEEK impressas em 3D são uma solução inovadora que pode melhorar o atendimento ao paciente e expandir as possibilidades de uma neurocirurgia precisa e individualizada”, disse o Dr. Johannes Pöppe, Cirurgião Assistente Sênior do Departamento de Neurocirurgia do Hospital Universitário de Salzburgo.
“A solução está revolucionando o campo. A combinação da tecnologia de impressão da 3D Systems, projetada exclusivamente para ambientes estéreis, juntamente com as propriedades mecânicas do PEEK, estão ajudando os cirurgiões a ultrapassar limites. Dentro do nosso hospital, já realizamos diversas cirurgias com sucesso utilizando essas tecnologias. Acredito que o potencial para placas cranianas personalizadas em PEEK é significativo para integrar a impressão 3D na prática clínica de rotina”, disse o Dr. Johannes Pöppe.
O implante craniano VSP PEEK é o primeiro implante PEEK fabricado aditivamente, aprovado pela FDA, destinado a procedimentos de cranioplastia para restaurar defeitos no crânio. Este polímero de alto desempenho e adequado para implantes tem um histórico clínico bem conhecido em aplicações de dispositivos médicos devido ao seu desempenho excepcional com propriedades mecânicas que refletem de perto o osso humano. Além disso, o PEEK possui excelente biocompatibilidade, resistência a fluidos corporais e estabilidade em uma ampla faixa de temperaturas. Além disso, a sua radiolucência inerente garante interferência mínima em imagens médicas – facilitando uma avaliação mais clara do local cirúrgico e da integridade do implante.
“Como líder em inovação de dispositivos médicos, a 3D Systems se orgulha de seus avanços pioneiros que beneficiam tanto os cirurgiões quanto os pacientes”, disse o Dr. Gautam Gupta, vice-presidente sênior e gerente geral de dispositivos médicos da 3D Systems.
“Receber a autorização da FDA para nossa solução de implante craniano VSP PEEK é um marco significativo em nossa jornada. Nosso sistema de impressão EXT 220 MED já permitiu a produção de quase 40 implantes cranianos para apoiar cranioplastias bem-sucedidas em toda a Europa.
Com esta autorização da FDA, agora podemos trazer o Implante Craniano VSP PEEK para os EUA – estabelecendo um novo padrão de excelência para estes procedimentos. Estamos agora olhando para as próximas aplicações para esta tecnologia, que incluem implantes de fusão intersomática da coluna vertebral impressos em 3D, PEEK reforçado com fibra de carbono para aplicações de revestimento em trauma e fixação, e polímeros bioabsorvíveis para aplicações em ossos grandes e craniomaxilofaciais”, disse o Dr. Gautam Gupta.
A 3D Systems trabalha com cirurgiões há mais de uma década para planejar mais de 150.000 casos específicos de pacientes e fabricar mais de dois milhões de implantes e instrumentos para mais de 100 dispositivos com marcação CE e aprovados pela FDA a partir de seus produtos ISO de classe mundial registrados pela FDA. Instalações com certificação 13485 em Littleton, Colorado, e Leuven, Bélgica.
Esta autorização da FDA permite que a 3D Systems expanda significativamente seu portfólio de produtos PEEK através da plataforma EXT 220 MED. Com este marco, a empresa está preparando o terreno para uma gama abrangente de soluções avançadas baseadas em PEEK, projetadas para atender às diversas necessidades da área médica. A vasta experiência da 3D Systems no desenvolvimento de implantes PEEK de alto desempenho específicos para pacientes, combinada com seu banco de dados robusto, coloca a empresa em uma posição incomparável para acelerar o processo de desenvolvimento.
Prevê-se que o uso de implantes cranianos impressos em 3D será acelerado com base na disponibilidade de tecnologias avançadas. De acordo com um relatório da Acumen Research and Consulting em fevereiro de 2023, o tamanho do mercado de implantes cranianos em 2021 foi de aproximadamente US$ 1,2 bilhão e deverá se aproximar de US$ 2,1 bilhões até 2030. Os implantes cranianos podem atender a uma ampla gama de aplicações, incluindo traumas, defeitos e reconstrução. Espera-se que a inovação contínua em materiais e metodologias de fabricação, como a impressão 3D, permita novas soluções para catalisar o crescimento neste mercado. Para saber mais sobre os implantes acesse o site.
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