Um novo ensaio clínico permitirá que pesquisadores estudem dispositivos bioreabsorvíveis impressos em 3D com o objetivo de tratar crianças com traqueobroncomalácia. O ensaio, lançado pela Michigan Medicine e Materialise, marca um passo crucial em direção à aprovação total da Food and Drug Administration (FDA) para os dispositivos inovadores projetados para dar suporte às vias aéreas de bebês com as formas mais graves da doença.
Traqueobroncomalácia, uma condição rara e com risco de vida nas vias aéreas, faz com que as vias aéreas entrem em colapso – dificultando a respiração e, em casos graves, pode ser fatal. Atualmente, bebês com essa condição geralmente dependem de ventiladores para sobreviver.
Por mais de uma década, as equipes da University of Michigan Health vêm obtendo aprovação de acesso expandido do FDA caso a caso para usar uma tala de via aérea bioreabsorvível impressa em 3D, a primeira do gênero, para tratar essas crianças em uso emergencial e compassivo. No entanto, o tratamento inovador está atualmente acessível apenas a um número limitado de pacientes.
Agora, pesquisadores da Michigan Medicine e da empresa de fabricação de impressão 3D Materialise estão abrindo caminho para um uso mais amplo do dispositivo por meio de um ensaio clínico para testar sua segurança e eficácia. O ensaio começou em janeiro, com os primeiros pacientes agora sendo inscritos.
“Estabelecemos um processo que nos permite oferecer a tala personalizada para vias aéreas como um tratamento de último recurso para certas crianças sem outras opções, mas precisamos de mais pesquisas para torná-la disponível em uma escala maior”, disse Richard Ohye, pesquisador principal e cirurgião cardíaco pediátrico que lidera a implantação cirúrgica do dispositivo no UM Health CS Mott Children’s Hospital.
As equipes de pesquisa planejam inscrever 35 bebês de Mott – bem como de quatro outros hospitais infantis em todo o país – no estudo de oito anos, com dispositivos produzidos pela Materialise.
A traqueobroncomalácia, causada quando a cartilagem na traqueia ou nos brônquios principais se desenvolve de forma anormal, varia em gravidade. Para a maioria das crianças, os sintomas são leves e subsistem aos três anos de idade, uma vez que a cartilagem traqueal teve tempo de ficar mais forte. O cirurgião otorrinolaringologista de Mott, Glenn Green, disse que estava frustrado com a falta de opções para outras crianças com as formas mais graves da condição que enfrentavam resultados ruins. “Precisávamos de uma inovação revolucionária para dar a esses bebês uma chance de sobreviver”, disse ele.
Mais de uma década atrás, Green trabalhou com o ex-professor de engenharia biomédica da UM, Scott Hollister, para desenvolver um andaime biodegradável que pudesse ser projetado e fabricado em uma tala traqueal personalizada para cada paciente.
O dispositivo desenvolvido pela Universidade de Michigan é fixado na parte externa da traqueia ou brônquios principais para manter as vias aéreas abertas e evitar o colapso, e foi o primeiro implante 3D feito para crianças – projetado para crescer junto com o paciente e, eventualmente, ser reabsorvido com segurança pelo corpo.
Em 2012, a tala traqueal foi usada pela primeira vez para salvar a vida de um bebê de três meses com um caso grave de traqueobroncomalácia, e o resultado bem-sucedido foi descrito em um relatório do New England Journal of Medicine. Com a assistência do Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR), Green e colegas conseguiram obter aprovação emergencial para usar o andaime bioreabsorvível trabalhando com o FDA, o Institutional Review Board e a administração do hospital. Desde então, ele foi usado em mais de 40 crianças no Mott.
MICHR, Michigan Medicine e Materialise trabalharam juntos para obter aprovação para que os dispositivos bioreabsorvíveis impressos em 3D sejam utilizados em um teste clínico. O teste é o próximo passo em direção à aprovação do FDA para tratar crianças com a condição de risco de vida.
Com mais de três décadas de experiência no desenvolvimento de soluções médicas, a Materialise opera instalações de fabricação para essas talas bioreabsorvíveis em Ann Arbor, Michigan. A empresa produz 280.000 instrumentos e implantes impressos em 3D personalizados por ano, incluindo 160.000 para o mercado dos EUA.
“O advento de tecnologias como impressão 3D e técnicas avançadas de visualização transformou o atendimento específico do paciente”, disse Colleen Wivell, Diretora de Engenharia Clínica da Materialise. “Cirurgiões adotam cada vez mais a impressão 3D como parte de seu fluxo de trabalho cirúrgico para levar atendimento personalizado aos pacientes, melhorando a assistência médica e reduzindo custos em geral. Estamos muito satisfeitos em apoiar este tratamento que salva vidas e estamos ansiosos para continuar a impactar essas crianças e suas famílias”. Para saber mais sobre a pesquisa acesse o site.
