Os fabricantes de equipamentos médicos enfrentam desafios únicos no que diz respeito ao desenvolvimento de produtos porque estão tentando entrar em um mercado altamente regulamentado.
Uma vez que os equipamentos médicos têm um impacto direto nos resultados de saúde, a fabricação de dispositivos médicos exige atenção extraordinária à qualidade do produto e à garantia de que os produtos podem ser fabricados com segurança com um alto grau de repetibilidade. Como tal, o setor é estritamente regulamentado.
A US Food and Drug Administration, por exemplo, regulamenta a produção de dispositivos médicos de acordo com a classificação, desde a classe 1 até a classe 3 dos dispositivos médicos. Pode haver requisitos regulamentares adicionais estabelecidos pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC), o Padrão Internacional para Organização (ISO) ou o órgão regulador no país de venda fora dos Estados Unidos. Dependendo da classificação do dispositivo, existem certos caminhos que devem ser seguidos e arquivamentos que devem ser concluídos com eficácia. Atingir a conformidade regulamentar nunca deve ser apressada.
Com base em sua natureza altamente regulamentada, a fabricação de dispositivos médicos pode ser lenta e metódica, dependendo fortemente de tecnologias de fabricação tradicionais, como usinagem CNC e moldagem por injeção. Como resultado, inovar na indústria médica é um desafio. Mas não é impossível. As três tendências da indústria de dispositivos médicos a seguir exemplificam como os fabricantes de dispositivos médicos estão quebrando barreiras e mudando sua abordagem para fornecer produtos seguros, precisos e que mudam vidas em tempo recorde.
Três tendências principais de fabricação de dispositivos médicos
Essas tendências da indústria de dispositivos médicos resultam de uma mudança cultural mais ampla em direção ao atendimento centrado no paciente. O atendimento centrado no paciente, conforme definido pelo Institute of Medicine, se concentra em “fornecer atendimento que respeite e atenda às preferências, necessidades e valores individuais do paciente, garantindo que os valores do paciente guiem todas as decisões clínicas“. Numerosos estudos demonstraram que esse modelo de cuidado reduz a dor e o desconforto, promove uma recuperação mais rápida e melhora a saúde emocional. Novas tecnologias médicas emergentes agora se concentram em alcançar esses resultados aprimorados, adotando a abordagem centrada no paciente.
Uma mudança em direção a instrumentos cirúrgicos menos invasivos
A indústria de dispositivos médicos – particularmente o setor cirúrgico – continuou uma marcha de várias décadas para terapias cada vez menos invasivas. Os fabricantes continuam a investigar as maneiras pelas quais as inovações em tecnologia podem ser usadas para produzir resultados superiores para os pacientes, usando abordagens novas e menos invasivas. Cirurgias menos invasivas resultam em cura mais rápida, têm menos complicações e reduzem as taxas de infecção.
À medida que a indústria de dispositivos médicos continua se afastando de procedimentos invasivos, o setor também está testemunhando uma mudança paralela em direção a dispositivos de saúde mais preventivos, como wearables e dispositivos de monitoramento doméstico. Os wearables permitem que os pacientes regulem sua própria saúde e muitos os utilizam como uma forma de evitar procedimentos invasivos no futuro.
Na verdade, de acordo com uma pesquisa da VivaLNK, 64% dos entrevistados relataram que usariam um dispositivo de monitoramento de saúde vestível se isso significasse que eles poderiam reduzir o número de visitas ao médico ou hospital. A detecção, diagnóstico e tratamento precoces se traduzem em resultados muito melhores que tentam tratar a doença em estágios posteriores.
Muitas empresas, dentro e fora da indústria médica, estão investindo milhões de dólares no desenvolvimento de dispositivos não invasivos de monitoramento de pacientes.
Um maior foco em dispositivos personalizados
Na mesma linha, os fabricantes de dispositivos médicos estão se concentrando em dispositivos médicos personalizados. O modelo de cuidado centrado no paciente afirma que não há dois pacientes exatamente iguais e, como tal, não há dois tratamentos médicos iguais. Dessa forma, os dispositivos médicos personalizados são aqueles projetados para “prescrever ao paciente certo o medicamento certo no momento certo” sob a supervisão de um médico.
A manufatura aditiva desempenha um papel importante aqui. A Axial 3D ajuda os provedores de saúde a recriar réplicas exatas da anatomia de um paciente usando tecnologias avançadas de impressão 3D. Eles criam os modelos 3D e realizam as impressões. Os cirurgiões utilizam esses modelos para o planejamento pré-operatório.
Uma mudança em direção à fabricação sob demanda para acomodar a personalização
Modelos de manufatura de longo prazo voltados para a produção em massa não são compatíveis com as tendências da indústria de dispositivos médicos mencionadas anteriormente. À medida que os dispositivos médicos se tornam mais especializados e personalizados, de acordo com as necessidades e anatomias exclusivas dos pacientes, a demanda por produção de baixo volume aumenta.
Essa necessidade inspirou uma mudança em direção à fabricação sob demanda. Este modelo operacional é adequado para a fabricação de produtos personalizáveis porque calcula o volume de produção com base na demanda real, ao invés de projeções. Isso reduz os custos de estoque, permite maior personalização do produto e acelera a produção.
No contexto de equipamentos médicos, a fabricação sob demanda permite que os fabricantes coloquem os produtos no mercado com mais rapidez, sem comprometer a conformidade regulatória. Além disso, os fabricantes sob demanda podem dinamizar rapidamente suas operações em resposta à demanda ou eventos imprevistos, como reaproveitar uma fábrica para criar equipamento de proteção individual (PPE) impresso em 3D para atender às demandas sem precedentes da pandemia de coronavírus.
Além disso, o COVID-19 impulsionou a inovação no espaço médico, forçando os fabricantes a, simultaneamente, aumentar e fortalecer as cadeias de suprimentos globais. Conforme evidenciado pela escassez inicial de EPI no início da pandemia e pela atual escassez de métodos de teste de diagnóstico, os fabricantes de dispositivos médicos estão sentindo a pressão para criar novas soluções mais rápido do que nunca e em grande escala. Com a manufatura sob demanda e aditiva, os fabricantes podem criar produtos conforme a necessidade, ao mesmo tempo que alivia o tempo e as limitações de design trazidas pelas tecnologias de manufatura tradicionais.
Olhando em direção ao futuro
Conforme a indústria de dispositivos médicos se ajusta ao “novo normal” pós-COVID e navega pelas tendências da indústria mencionadas acima, também esperamos ver um aumento na medicina personalizada informada por dados em um futuro próximo.
Produzimos uma quantidade extraordinária de dados conforme vivemos, e os profissionais de saúde podem pegar esses dados e aplicá-los à medicina para criar soluções mais eficazes que melhoram os resultados dos pacientes. O big data conduz abordagens personalizadas e pode ser combinado com a fabricação digital para acelerar a produção de dispositivos médicos eficazes e desbloquear novas possibilidades de tratamento. Dispositivos médicos do futuro irão se encaixar perfeitamente com tecnologias emergentes baseadas em dados.
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